二期臨床實(shí)驗(yàn)流程的選擇有針對性,只要根據(jù)一期臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果和其他類似藥物的抗腫瘤譜確定,同時(shí)還應(yīng)考慮體外細(xì)胞敏感性的研究結(jié)果。一般而言二期臨床實(shí)驗(yàn)盡可能選擇多個(gè)瘤腫分別進(jìn)行考察,而不是僅選擇一兩個(gè)瘤腫。細(xì)胞毒藥物二期臨床試驗(yàn)的受試人群,原則上一般符合以下幾項(xiàng)基本標(biāo)準(zhǔn)。因此經(jīng)病理學(xué)確診的惡性腫瘤患者:
第一,是無嚴(yán)重的造血功能異常和心肺肝腎功能異常的免疫缺陷。
第二,個(gè)是體力狀況評分小于等于兩分。
第三,是并排除疑以往抗腫瘤治療的持續(xù)效應(yīng),治療時(shí)間用于以往治療有足夠的時(shí)間間隔,通常至少在四周以上。
第四,至少有三個(gè)月的預(yù)期壽命。
第五,是至少有一個(gè)腫瘤病灶。