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      醫(yī)生主講實錄

      I期臨床總結(jié)報告的內(nèi)容包括以下:

      第一,是最大耐受劑量或者是劑量限制性毒性。

      第二個,是毒性反應(yīng)的類型,發(fā)生率,嚴(yán)重程度,預(yù)防和控制措施與劑量和療效的關(guān)系等。

      第三,是初步療效的結(jié)果,如腫瘤的客觀緩解率,包括療效評價的腫瘤標(biāo)記物。

      第四,藥代動力學(xué)的參數(shù)及其與藥效毒性間的關(guān)系。

      第五,二期臨床試驗的受試人群,推薦劑量和給藥方法,若單項一期呈現(xiàn)結(jié)果難以支持后續(xù)的二期臨床實驗,可提出其它項目的一期臨床試驗,或者是其它的非臨床試驗。

      以上內(nèi)容僅供參考

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