I期臨床總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容包括以下:
第一,是最大耐受劑量或者是劑量限制性毒性。
第二個(gè),是毒性反應(yīng)的類型,發(fā)生率,嚴(yán)重程度,預(yù)防和控制措施與劑量和療效的關(guān)系等。
第三,是初步療效的結(jié)果,如腫瘤的客觀緩解率,包括療效評(píng)價(jià)的腫瘤標(biāo)記物。
第四,藥代動(dòng)力學(xué)的參數(shù)及其與藥效毒性間的關(guān)系。
第五,二期臨床試驗(yàn)的受試人群,推薦劑量和給藥方法,若單項(xiàng)一期呈現(xiàn)結(jié)果難以支持后續(xù)的二期臨床實(shí)驗(yàn),可提出其它項(xiàng)目的一期臨床試驗(yàn),或者是其它的非臨床試驗(yàn)。