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    1. 靶向藥物臨床試驗(yàn)特點(diǎn)

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      醫(yī)生主講實(shí)錄

      與細(xì)胞毒藥物的臨床研究相比,靶向藥物臨床研究主要具有以下特點(diǎn):

      一,靶向藥物治療,具有明確的作用靶點(diǎn),有效劑量與毒性劑量之間差距較大,生物學(xué)效應(yīng)和臨床效應(yīng)不一定呈線性關(guān)系,通過一期的臨床試驗(yàn)尋找最大的耐受劑量,無明顯的臨床意義,依據(jù)藥物的作用機(jī)制設(shè)計(jì)生物學(xué)效應(yīng)指標(biāo),尋找最佳的生物學(xué)有效計(jì)量。

      二,對(duì)于免疫治療而言,在其臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案中,應(yīng)包括是否誘導(dǎo)致自身免疫性疾病。

      三,評(píng)價(jià)血管生成抑制劑時(shí),應(yīng)通過酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)檢測(cè)體內(nèi)血管生成因子濃度變化,施控制技術(shù)觀察腫瘤的變化。

      四,評(píng)價(jià)酪氨酸激酶抑制劑,是應(yīng)用免疫組織化學(xué)技術(shù)和分子生物學(xué)技術(shù),評(píng)估相應(yīng)靶點(diǎn)的表達(dá)強(qiáng)度,及其下游的信號(hào)通路變化。

      五,靶向藥物治療,毒性輕微,在一期的臨床試驗(yàn)中,允許以更高的速度進(jìn)行劑量攀爬。

      以上內(nèi)容僅供參考

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