總生存期及os是指從隨機化開始,是因任何原因引起死亡的時間,時抗腫瘤藥物最可靠的療效評價指標,總生存期的延長,可以體現(xiàn)確切的臨床獲益,而且因為在研究過程中,可以充分的評估,可精準測量,并有死亡證明,來提供依據(jù),在重點評估上,不易產(chǎn)生偏系,常作為三期臨床試驗首選的觀察指標。
同時具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的總生存期的顯著延長,有利于支持新藥的批準,但觀察總生存期,通常需要足夠大的樣本量和足夠長的時間,臨床試驗的后續(xù)治療,也往往干擾對療效的評測定,如受實者喪生存或失訪,只把生成時間計算到最后一次隨訪時間,并作為缺失值處理。