一般體外診斷試劑指的是用于對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等。
體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中,對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等。
根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
1、第三類產(chǎn)品:一般情況下,體外診斷試劑第三類產(chǎn)品有:與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;與血型、組織配型相關(guān)的試劑;與人類基因檢測相關(guān)的試劑等。
2、第二類產(chǎn)品:體外診斷試劑第二類產(chǎn)品是除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品,主要有用于蛋白質(zhì)檢測的試劑;用于糖類檢測的試劑和用于激素檢測的試劑等。
3、第一類產(chǎn)品:微生物培養(yǎng)基和樣本處理用產(chǎn)品,比如溶血劑、稀釋液等。